Dosierpumpen für sterile Anwendungen gemäß GMP-Vorgaben

Dosierpumpen für sterile Anwendungen

Bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte ist die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen für eine gleichbleibend hohe Produktqualität unerlässlich.

LEWA bietet Dosier-Membranpumpen, die den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Produktion ohne Einschränkungen gerecht werden: LEWA ecodos und LEWA ecoflow in hygienischem Design sind die perfekte Wahl für verschiedene sterile Anwendungen in der GMP-Umgebung.

Druck max. 20 bar

Fördermenge: min. 2 l/h – 8000 l/h (linear, Schritt, Gradient)

Einstellbereich 1:200

Aseptische Lösungen zur Dosierung empfindlicher Flüssigkeiten

LEWA Dosierpumpen in hygienic-Design sind hermetisch dicht, leckagefrei und haben keine Verbindung zum Produktraum. Dies gewährleistet eine kontaminationsfreie Dosierung und Förderung.

Vorteile von hygienic Dosierpumpen:

Pumpenkopf hermetisch dicht, 4-lagige Sicherheitsmembran mit Leckage-Erkennung
Hervorragendes Ansaugvermögen, geringe Scherung und minimaler Verschleiß
CIP/SIP bis 150°C
Aseptisches Design nach EHEDG
Kompakter Servomotor ohne Lüfter (Reinraum)
Werkstoffe: 316L oder höher (z.B. Hastelloy) und Kunststoff
Kontinuierlicher Betrieb möglich
ATEX-Design möglich
Seit Jahrzehnten im OEM-Pharmasektor weltweit qualifiziert

Referenzen von LEWA Pumpen in Pharma-Anwendungen:

Industrie: Pharma API

Anwendung: Oligonukleotid-DNA / RNA-Synthese; hochgiftige und brennbare Flüssigkeiten bis 10 bar

LEWA Lösung:

Hermetisch dichte Dosier-Membranpumpe in sanitary Design
CIP/SIP-fähig
Multiplex-Design
Kompakter Motor

Industrie: Biopharma

Anwendung: Fördern von wässrigen Puffern, WFI und monoklonalen Antikörpern bei verschiedenen Flussraten (linear, schrittweise oder Gradient) bei einem Druck von max. 6 bar

LEWA Lösung:

Hermetisch dichte Dosier-Membranpumpe für Chromatographie, Inline-Verdünnungsprozesse u.a.
CIP möglich
Korrosionsbeständige Pumpenköpfe aus Polypropylen oder PEEK (kein Metall im Fluidstrom)
Multiplex-Design

Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiete:

Biopharma (nachgeschaltete Aufreinigungsschritte)
Pharma (API/Impfstoffe/Oligonukleotide)
Medienvorbereitung (Puffer Inline-Verdünnung)
Versorgung (NaOH, WFI; Lösungsmittel; CIP)

Hintergrund

Hintergrundinformation zu sterilen Anwendungen

GMP steht für "Good Manufacturing Practice“. Die GMP-Regeln legen beispielsweise Vorgaben an Hygiene, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation und Kontrollen fest.

Die Herstellung von sterilen Produkten wie Pharmazeutika stellt damit besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen, Partikeln und Pyrogenen zu minimieren. Die Qualitätssicherung ist in diesem Zusammenhang von besonderer Bedeutung. Die Produktion muss streng nach definierten und validierten Methoden und Verfahren erfolgen.

Die verwendeten Dosierpumpen sind ein wichtiger Bestandteil der Produktionsanlagen. Daher müssen sie auch die GMP-Anforderungen erfüllen. Wichtige Eigenschaften sind CIP-/ SIP-Reinigungsfähigkeit oder hermetische Dichtheit.

Branchen

LEWA pumps and systems meet the requirements of the Pharmaceuticals industry

Pumpen und Systeme für Pharma, Life Sciences und Biotechnologie

Als führender Hersteller von Pumpen und Pumpensystemen für Pharmaindustrie, Life Sciences und Biotechnologie unterstützt Sie LEWA bei der Entwicklung von kompletten Lösungen, die genau zu Ihren Prozessanforderungen passen. Bei der Herstellung von Pharmazeutika ist spezielles Know-how gefragt, um z. B. die gesetzlichen Anforderungen gewährleisten zu können. Sicherheit der Herstellung, Dokumentierung und Qualifizierbarkeit sind oberstes Gebot.

Weitere Details

Produkte

LEWA ecoflow® sanitary/hygienic Membrandosierpumpe

LEWA ecoflow ist auch im sanitary/hygienic erhältlich. Die Dosierpumpe für hygienische Anwendungen hat die selben Allrounder-Eigenschaften und erfüllt dabei noch alle Vorgaben für Pharma- und Lebensmittelproduktion.

Weitere Details

LEWA ecodos sanitary/hygienic diaphragm metering pump

LEWA ecodos® sanitary/hygienic Membrandosierpumpe

Die LEWA ecodos ist auch in der Ausführung sanitary/hygienic erhältlich. Dabei erfüllen wir alle Voraussetzungen für den Betrieb in der Pharma- und Lebensmittelproduktion.

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Downloads

Diaphragm metering pumps for sterile applications (EN)

Diaphragm metering pumps for sterile applications in the pharmaceutical industry (GMP).
332 KB | pdf | 18.02.2022

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